Reacciones adversas a medicamentos en neonatos hospitalizados en unidades de cuidado intensivo neonatal en Barranquilla, Colombia

Roxana De las Salas, Daniela Díaz-Agudelo

Resumen


Introducción. La aparición de reacciones adversas a medicamentos es un tema relevante debido a la escasez de datos sobre la seguridad de los medicamentos en la población neonatal.
Objetivo. Determinar el comportamiento de las reacciones adversas a medicamentos en neonatos hospitalizados en dos servicios de neonatología de Barranquilla, Colombia.
Materiales y métodos. Se hizo un estudio descriptivo, prospectivo y de corte transversal de período de farmacovigilancia intensiva centrada en el paciente. El seguimiento y la vigilancia de la aparición de reacciones adversas a medicamentos en neonatos se extendieron durante seis meses. Se utilizaron el algoritmo de Naranjo para evaluar la causalidad, la escala modificada de Hartwig y Siegel para establecer la gravedad y los criterios de Schumock y Thornton para determinar la posibilidad de evitarlas.
Resultados. De los 284 pacientes en seguimiento, se detectaron 123 reacciones adversas en 78 neonatos, es decir, una incidencia de 27,4 % (78/284); la densidad de la incidencia fue de 30,60 reacciones adversas por 1.000 pacientes por día (78/2.549). El sistema orgánico más afectado fue el digestivo (33,6 %); los antibióticos sistémicos fueron los más implicados en las reacciones adversas. La mayoría de estas fueron leves (58,5 %), el 83 % se clasificaron como probables, el 16,2 %, como
posibles, y el 0,8 %, como definitivas.
Conclusiones. La incidencia de las reacciones adversas a medicamentos en neonatos fue alta, especialmente en los pacientes prematuros (menos de 38 semanas).


Palabras clave


efectos colaterales y reacciones adversas relacionados con medicamentos; recién nacidos; cuidado intensivo neonatal; farmacovigilancia; Colombia

Texto completo:

PDF HTML

Referencias


1. Uppsala Monitoring Centre. Glossary of terms used in pharmacovigilance: Uppsala Monitoring Centre-2011. Fecha de consulta: 12 de febrero de 2015. Disponible en:
http://who-umc.org/Graphics/24729.pdf
2. Hennessy S, Strom BL. PDUFA reauthorization--drug safety’s golden moment of opportunity? N Engl J Med. 2007;356:1703-4. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMp078048
3. Vallano A, Cereza G, Pedròs C, Agustí A, Danés I, Aguilera C, et al. Obstacles and solutions for spontaneous reporting of adverse drug reactions in the hospital. Br J Clin Pharmacol. 2005;60:653-8. http://dx.doi.org/10.1111/j.1365-2125.2005.02504.x
4. Star K, Edwards IR. Pharmacovigilance for children’s sake. Drug Safety. 2014;37:91-8. http://dx.doi.org/10.1007/s40264-013-0133-8
5. Star K, Noren GN, Nordin K, Edwards IR. Suspected adverse drug reactions reported for children worldwide: An exploratory study using VigiBase. Drug Safety. 2011;34:415-28. http://dx.doi.org/10.2165/11587540-000000000-00000
6. Reiter PD. Neonatal pharmacology and pharmacokinetics. NeoReviews. 2002;3:e229-36. http://dx.doi.org/10.1542/neo.3-11-e229
7. Morselli PL. Clinical pharmacokinetics in neonates. Clin Pharmacokinet. 1976;1:81-98. http://dx.doi.org/10.2165/00003088-197601020-00001
8. Milsap RL, Jusko WJ. Pharmacokinetics in the infant. Environ Health Perspect. 1994;102:107-10.
9. Allegaert K, Anker JN. Adverse drug reactions in neonates and infants: A population-tailored approach is needed. Br J Clin Pharmacol. 2015;80:788-95. http://dx.doi.org/10.1111/bcp.12430
10. Chien JY, Ho RJ. Drug delivery trends in clinical trials and translational medicine: Evaluation of pharmacokinetic properties in special populations. J Pharm Sci. 2011;100:53-8. http://dx.doi.org/10.1002/jps.22253
11. World Health Organization. Promover la seguridad de los medicamentos para niños – 2007. Fecha de consulta: 12 de febrero de 2015. Disponible en: http://whqlibdoc.who.int/publications/2007/9789241563437_spa.pdf
12. Aagaard L, Weber CB, Hansen EH. Adverse drug reactions in the paediatric population in Denmark: A retrospective analysis of reports made to the Danish Medicines Agency from 1998 to 2007. Drug Saf. 2010;33:327-40. http://dx.doi.org/10.2165/11319100-000000000-00000
13. Shepherd G, Mohorn P, Yacoub K, May DW. Adverse drug reaction deaths reported in United States vital statistics, 1999-2006. Ann Pharmacother. 2012;46:169-75. http://dx.doi.org/10.1345/aph.1P592
14. Vallejos A. Reacciones adversas por antibióticos en una unidad de cuidado intensivo pediátrico y neonatal de Bogotá. Biomédica. 2007;27:66-75. http://dx.doi.org/10.7705/biomedica.v27i1.234
15. International Council on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use - ICH. E2D; Post-approval safety data
management: Definitions and standards for expedited reporting, 2.1. Adverse events - 2004. Fecha de consulta: 12 de abril de 2015. Disponible en: http://www.ich.org/
fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Efficacy/E2D/Step4/E2D_Guideline.pdf
16. Naranjo C, Busto U, Sellers E, Sandor P, Ruiz I, Roberts E, et al. A method for estimating the probability of adverse drug reactions. Clin Pharmacol Ther. 1981;30:239-45. http://dx.doi.org/10.1038/clpt.1981.154
17. Hartwig SC, Siegel J, Schneider PJ. Preventability and severity assessment in reporting adverse drug reactions. Am J Hosp Pharm. 1992;49:2229-32.
18. Schumock GT, Thornton JP. Focusing on the preventability of adverse drug reactions. Hosp Pharm. 1992;27:538-538.
19. Ceci A, Giaquinto C, Aboulker JP, Baiardi P, Bonifazi F, Della Pasqua O, et al. The Task-force in Europe for Drug Development for the Young (TEDDY) Network of
Excellence. Pediatr Drugs. 2009;11:18-21. http://dx.doi.org/10.2165/0148581-200911010-00008
20. World Health Organization. Guidelines for ATC Classification and DDD Assignment – 1996. Fecha de consulta: 12 de febrero de 2015. Disponible en: http://www.whocc.no/atc_ddd_index/
21. Jiménez R, Smith A, Carleton B. New ways of detecting ADRs in neonates and children. Curr Pharm Des. 2015;21:5643-9. http://dx.doi.org/10.2174/1381612821666150901
105555
22. Belén A, Arruza L, Pacheco E, Portoles A, Diz J, Vargas E. Adverse drug reactions in neonates: A prospective study. Arch Dis Child. 2016;101:371-6. http://dx.doi.org/10.1136/archdischild-2015-309396
23. Sharek PJ, Horbar JD, Mason W, Bisarya H, Thurm CW, Suresh G, et al. Adverse events in the neonatal intensive care unit: Development, testing, and findings of an NICUfocused trigger tool to identify harm in North American NICUs. Pediatrics. 2006;118:1332-40. http://dx.doi.org/10.1542/peds.2006-0565
24. dos Santos DB, Coelho HL. Adverse drug reactions in hospitalized children in Fortaleza, Brazil. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2006;15:635-40. http://dx.doi.org/10.
1002/pds.1187
25. Rashed AN, Wong IK, Cranswick N, Tomlin S, Rascher W, Neubert A. Risk factors associated with adverse drug reactions in hospitalised children: International multicentre study. Eur J Clin Pharmacol. 2012;68:801-10. http://dx.doi.org/10.1007/s00228-011-1183-4
26. Martínez-Mir I, García-López M, Palop V, Ferrer JM, Rubio E, Morales-Olivas FJ. A prospective study of adverse drug reactions in hospitalized children. Br J Clin
Pharmacol. 1999;47:681-8. http://dx.doi.org/10.1046/j.1365-2125.1999.00943.x
27. Blanco-Reina E, Medina-Claros AF, Vega-Jiménez MA, Ocaña-Riola R, Márquez-Romero EI, Ruiz-Extremera A. Drug utilization pattern in children and off-label use
of medicines in a pediatric intensive care unit. Med Intensiva. 2016;40:1-8. http://dx.doi.org/10.1016/j.medine.2014.11.007
28. Temple ME, Robinson RF, Miller JC, Hayes JR, Nahata MC. Frequency and preventability of adverse drug reactions in paediatric patients. Drug Saf. 2004;27:819-29. http://dx.doi.org/10.2165/00002018-200427110-00005
29. Evans RS, Pestotnik SL, Classen DC, Horn SD, Bass SB, Burke JP. Preventing adverse drug events in hospitalized patients. Ann Pharmacother. 1994;28:523-7. http://dx.doi.org/10.1177/106002809402800417
30. Tribiño G, Maldonado C, Segura O, Díaz J. Costos directos y aspectos clínicos de las reacciones adversas a medicamentos en pacientes hospitalizados en el servicio
de medicina interna de una institución de tercer nivel de Bogotá. Biomédica. 2006;26:31-41. http://dx.doi.org/10.7705/biomedica.v26i1.1392
31. Mendes JI, Polónia JM, Figueiras AG, Costa CM, Herdeiro MT. Nurses’ attitudes and spontaneous adverse drug reaction reporting: A case-control study in Portugal.
J Nurs Manag. 2016;24:409-16. http://dx.doi.org/10.1111/jonm.12337




DOI: https://doi.org/10.7705/biomedica.v37i1.3192

Métricas de artículo

Cargando métricas ...

Metrics powered by PLOS ALM




Revista Biomédica -  https://doi.org/10.7705/issn.0120-4157
ISSN 0120-4157

Instituto Nacional de Salud
INSTITUTO NACIONAL DE SALUD
Avenida Calle 26 No. 51-20
Apartado aéreo 80334 y 80080
Bogotá, D.C., Colombia, S.A.
Teléfono: 05712207700 Ext. 1386
Correo electrónico: biomedica@ins.gov.co