Revisión comentada de la legislación colombiana en ética de la investigación en salud
Resumen
La ética de la investigación en salud no se agota en el marco normativo y trasciende la Resolución 8430 de 1993. Las normas constituyen una herramienta fundamental que determina los estándares mínimos de protección de los sujetos de investigación y, por lo tanto, su conocimiento y aplicación, así como la reflexión sobre ellas, son deberes de todos los investigadores en salud.
En este texto se presentan y discuten desde un punto de vista analítico las normas para el ejercicio de la investigación en salud, entendiendo por salud un proceso multidimensional y por investigación en salud, un proceso multidisciplinario que trasciende este campo y abarca la investigación básica, la clínica y de salud pública, la colectiva y la de ciencias afines.
Las principales categorías analíticas que se presentan se relacionan con los principios y los participantes en la investigación, las entidades reguladoras, los comités de ética y los sujetos y poblaciones especiales o vulnerables, y con los códigos de ética profesional, el consentimiento informado y el tratamiento de los datos.
A pesar de los aportes de las normas éticas a la cualificación del ejercicio investigativo en salud, se concluyó que la normatividad vigente en Colombia debe actualizarse con respecto a los desarrollos técnicos y científicos y las especificidades de los diversos tipos de investigación en salud.
Descargas
Referencias bibliográficas
Congreso de Colombia. Constitución Política de Colombia. Gaceta Constitucional No. 116. Bogotá: Congreso de Colombia; 1991.
Luna F. Vulnerabilidad: la metáfora de las capas. Jurispru-dencia Argentina. 2008;4:1-13.
Del Percio D. La investigación clínica en contextos sociales de pobreza. De vulnerabilidades y autonomías. Reflexiones Latinoamericanas de Bioética. México, D.F: Publidisa Mexicana S.A. de C.V; 2014. p. 43-65.
Ministerio de Relaciones Exteriores. Colombia frente a los instrumentos internacionales en materia de derechos humanos y derecho internacional humanitario. Bogotá D.C.: Cancillería Colombiana; 1948. p. 1-27.
Naciones Unidas. Declaración Universal de Derechos Humanos. 1948 Fecha de consulta: 14 de enero de 2016. Disponible en: http://www.un.org/es/documents/udhr/
Organización de Nacionaes Unidas. Declaración de los derechos del Niño. Asamblea General de las Naciones Unidas. New York: UNICEF; 1959. p. 1-3.
British Medical Journal. The Nuremberg Code (1947). BMJ. 1996;313:1448. https://doi.org/10.1136/bmj.313.7070.1448
Asociación Médica Mundial. Declaración de Helsinki de la AMM. Principios éticos para las investigciones médicas en seres humanos. Adoptada por la 18ª Asamblea Médica Mundial. Finlandia: World Medical Association; 2013. p. 1-9.
National Commisision for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research. The Belmont report. Ethical principles and Guidelines for the protection of human subjects of researc. Washington: Depart-ment of Health, Education, and Welfare; 1979. p. 1-10.
Council for International Organizations of Medical Sciences, Organización Mundial de la Salud, Organización Panamericana de la Salud. Pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos. Ginebra: Council for International Organizations of Medical Sciences; 2002.
Council for International Organizations of Medical Sciences, World Health Organization. International Ethical Guidelines for Health-related Research Involving Humans. Geneva, 2016. Fecha de consulta: 4 de julio de 2017. Disponible en: https://cioms.ch/wp-content/uploads/2017/01/WEB-CIOMS-EthicalGuidelines.pdf
Council for International Organizations of Medical Sciences, World Health Organization. International Ethical Guidelines for Epidemiological Studies. Ginebra: Council for International Organizations of Medical Sciences; 2008. p. 1-113.
United Nations Educational Scientific and Cultural Organization. Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos. París: Organización de las Naciones Unidas para la Educación, la Ciencia y la Cultura; 2005. Fecha de consulta: 14 de enero de 2016. Disponible en: http://portal.unesco.org/es/ev.php-URL_ID=31058&URL_DO=DO_TOPIC&URL_SECTION=201.html
Organización Mundial de la Salud. Guías operacionales para comités de ética que evalúan investigación biomédica. Ginebra: Organización Mundial de la Salud; 2000. p. 1-31.
European Forum for Good Clinical Practice. Directrices y recomendaciones para las comisiones éticas europeas – 2004. Fecha de consulta: 9 de octubre de 2015. Disponible en: http://www.bioeticaweb.com/directrices-y-recomendaciones-para-las-comisiones-aticas-europeas-del-2/
International Council for Harmonisation for Pharmaceuticals for Human Use (ICH). Integrated addendum to ICH E6 (R1): Guideline for good clinical practice E6 (R2). Current Step, 4. November 2016. Fecha de consulta: 6 de diciembre de 2017. Disponible en: http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Efficacy/E6/E6_R2_Step_4_2016_1109.pdf
American Psychological Association. Ethical principles of psychologist and code of conduct. Washington, D.C.: American Psychological Association; 2010. Fecha de consulta: 12 de enero de 2016; Disponible en: http://www.apa.org/ethics/code/
American Sociological Association. Code of Ethics and Policies and Procedures. Washington, D.C.: ASA Committee on Professional Ethics; 1999.
Council of Europe. Additional Protocol to the Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with regard to the Application of Biology and Medicine, on the Prohibition of Cloning Human Beings. Treaty No.168. París: Council of Europe – 2001. Fecha de consulta: 3 de marzo de 2016. Disponible en: http://www.coe.int/es/web/conventions/full-list/-/conventions/treaty/168
United Nations Educational Scientific and Cultural Organization. Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos. París: UNESCO; 1997. p. 1-14.
United Nations Educational Scientific and Cultural Organization. Declaración sobre la ciencia y el uso del saber cientifico. Budapest: UNESCO; 1999. p. 1-53.
United Nations Educational Scientific and Cultural Organization. Declaración Internacional sobre los Datos Genéticos Humanos. París: UNESCO; 2003. p. 1-50.
World Psychiatric Association. Declaración de Madrid sobre los Requisitos Éticos de la Práctica de la Psiquiatría. Yokohama: WPA; 2002. p. 1-7.
Organización de las Naciones Unidas. Declaración de las Naciones Unidas sobre los Derechos de los Pueblos Indígenas. Resolución aprobada por la Asamblea General. Ginebra: Naciones Unidas; 2007. p. 1-19.
World Medical Assembly. Declaration of venice on terminal illness. Pilanesberg: WMA; 2006. Fecha de consulta: 24 de enero de 2016. Disponible en: http://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-venice-on-terminal-illness/
Ministerio de Salud. Resolución Nº 008430. Por la cual se establecen las normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud. Bogotá: Ministerio de Salud; 1993. p. 1- 12.
Ministerio de Salud. Resolución 13437. Por la cual se constituyen los comités de Ética Hospitalaria y se adopta el Decálogo de los Derechos de los Pacientes. Bogotá: Ministerio de Salud; 1991. p. 1-2.
Congreso de Colombia. Ley 1164. Por la cual se dictan disposiciones en materia del talento humano en salud. Bogotá: Diario Oficial No. 46.771; 2007. p. 1-29.
Congreso de Colombia. Ley 1751. Por medio de la cual se regula el derecho fundamental a la salud y se dictan otras disposiciones. Bogotá D.C: Diario Oficial 49427; 2015.
Florencia L, Arleen S. Relación Médico - Paciente. Bioética: Nuevas reflexiones sobre debates clásicos. Buenos Aires: Editorial Sudamericana; 2008. p. 41-89.
Muhle M. Sobre la vitalidad del poder. Una genealogía de la biopolítica a partir de Foucault y Canguilhem. Revista de Ciencia Política. 2009;29:143-63.
Foucault M. Nacimiento de la biopolítica. Buenos Aires: Fondo de Cultura Económica de Argentina, S.A; 2007. p. 1-202.
Congreso de Colombia. Ley 23. Por la cual se dictan Normas en Materia de Ética Médica. Diario Oficial No. 35.711. Bogotá: Congreso de Colombia; 1981. p. 1-22.
Ministerio de la Protección Social. Resolucion N°2378. Por la cual se adoptan las Buenas Prácticas Clínicas para las instituciones que conducen investigación con medicamen-tos en seres humanos. Bogotá: Ministerio de la Protección Social; 2008. p. 1-93.
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. Instituciones certificadas en Buenas Prácticas Clínicas. Bogotá, D.C.: INVIMA; 2015. Fecha de consulta: 8 de octubre de 2015. Disponible en: www.invima.gov.co/images/pdf/inspecion_y_vigilancia/buenas-practicas-clinicas
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. Resolución 20764. Por la cual se establece el reglamento relativo al contenido y periodicidad de los reportes de eventos adversos en la fase de investigación
clínica con medicamentos en humanos de que trata el artículo 146 del Decreto 677 de 1995. Diario Oficial No. 48.109. Bogotá, D.C:INVIMA; 2011. p. 1-4.
Ministerio de Salud. Decreto 677. Por el cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos, Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso doméstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia. Santafé de Bogotá: Ministerio de Salud; 1995. p. 1-67.
Ministerio de Salud y Protección Social. Decreto 1505. Por el cual se modifica el Decreto 677 de 1995. Bogotá: Ministerio de Salud y Protección Social; 2014. p. 1-3.
Ministro de Gobierno de la República de Colombia. Decreto 1290. Por el cual se precisan las funciones del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA y se establece su organización básica. Diario Oficial No. 41.406; Bogotá, D.C: Ministro de Gobierno; 1994. p. 1-12.
Congreso de Colombia. Ley 84. Por la cual se adopta el Estatuto Nacional de Protección de los Animales y se crean unas contravenciones y se regula lo referente a su procedimiento y competencia. Diario Oficial 39120. Bogotá: Congreso de Colombia;1989. p. 1-15.
Cambon-Thomsen A. The social and ethical issues of post-genomic human biobanks. Nat Rev Genet. 2004;5:866-73. https://doi.org/10.1038/nrg1473
Veloza LA, Wiesner C, Serrano M, Peñaranda N, Huertas A. Consideraciones éticas y legales de los biobancos para investigación. Bioética. 2010;5:121-41.
Lacadena JR. ¿Un paso adelante hacia la clonacón humana con fines terapeúticos? An Real Acad Farm. 2013;79:241-52.
Singer P. De compras por el supermercado genético. Isegoría. 2002;27:19-40.
Sirpa S, Dolores I, Violetta A, Ségolene A, Suzanne B, Martina C, et al. The interface between assited reproductive technologies and genetics: Technical, social, ethical and legal issues. Eur J Hum Genet. 2006;14:588-645. https://doi.org/10.1038/sj.ejhg.5201598
Ministerio de Salud. Resolución 1995. Por la cual se establecen normas para el manejo de la Historia Clínica. Bogotá, D.C: Ministerio de Salud; 1999. p. 1-9.
Congreso de Colombia. Ley estatutaria 1581. Por la cual se dictan disposiciones generales para la protección de datos personales. Diario Oficial No. 48.587. Bogotá, D. C: Congreso de Colombia; 2012.
Ministerio de Comercio, Industria y Turismo. Decreto 1377. Por el cual se reglamenta parcialmente la Ley 1581 de 2012. Diario Oficial 48834. Bogotá, D.C: Ministerio de Comercio Industria y Turismo; 2013. p. 1-11.
Congreso de Colombia. Ley 527. Por medio de la cual se define y reglamenta el acceso y uso de los mensajes de datos, del comercio electrónico y de las firmas digitales, y se establecen las entidades de certificación y se dictan otras disposiciones. Diario Oficial 43.673. Santafé de Bogotá: Congreso de Colombia; 1990. p. 1-2.
Presidencia de la República de Colombia. Decreto 1546. Por el cual se reglamentan parcialmente las Leyes 9a de 1979 y 73 de 1988, en cuanto a la obtención, donación, pre-servación, almacenamiento, transporte, destino y disposición final de componentenes anatómicos y los procedimientos para trasplante de los mismos en seres humanos y se adoptan las condiciones mímimas para el funcionamiento de las Unidades de Biomedicina reproductiva, centros o similares. Diario Oficial 43357. Santafé de Bogotá D.C.; Presidencia de la República: 1998.
Copello A. Recomendaciones de la Comisión Intersectorial. Revista La Tadeo. 2002;67:121-8
Algunos artículos similares:
- Julio Cesar Mateus, María Teresa Varela, Diana María Caicedo, Nhora Lucía Arias, Cruz Deisy Jaramillo, Liliana Cristina Morales, Gloria Inés Palma, ¿Responde la Resolución 8430 de 1993 a las necesidades actuales de la ética de la investigación en salud con seres humanos en Colombia? , Biomédica: Vol. 39 Núm. 3 (2019)
- Eliseo Bustamante, Álvaro Sanabria, Adaptación al idioma español de la escala del Penn State College of Medicine para medición del profesionalismo en estudiantes de medicina , Biomédica: Vol. 34 Núm. 2 (2014)
- Eduardo A. Rueda, Edilma Suárez, Fritz E. Gempeler, Lilian Torregrosa, Andrea Caballero, Diana Bernal, Nora Badoui, Pautas éticas para la reanimación cardiopulmonar en el contexto de la pandemia de COVID-19 en Colombia , Biomédica: Vol. 40 Núm. Supl. 2 (2020): SARS-CoV-2 y COVID-19
| Estadísticas de artículo | |
|---|---|
| Vistas de resúmenes | |
| Vistas de PDF | |
| Descargas de PDF | |
| Vistas de HTML | |
| Otras vistas | |
